Johnson & Johnson da takviye doz için FDA’e başvuruyor

Johnson & Johnson (J/&J) firması ABD Gıda ve İlaç Dairesi’ne (FDA) Corona virüsü aşısının takviye dozunun acil durumda kullanım iznini almak için için bu hafta başvuru yapmaya hazırlanıyor.

SHABER3.COM

J&J, New York Times gazetesinde çıkan habere yorum yapmadı, ancak soruların yanıtı olarak 21 Eylül tarihli basın açıklamasını referans gösterdi. Bu açıklamada şirketin FDA’e gerekli bilgileri gönderdikleri ve diğer kurumlara da göndermeye hazırlandıkları bildirilmişti.

Bilimadamları dünya genelinde aşıya erişimi olmayan ülke ve kişilerin sayısının fazla olması nedeniyle takviye dozların gerekliliği konusunda bölünmüş durumda.

Biden yönetimi, bulaşıcılığı yüksek Delta varyantına karşı korumayı arttırmak için takviye dozlara başlayacağını ilk olarak Ağustos ayında ilan etmişti.

FDA geçen hafta 15 Ekim tarihinde uzmanlardan oluşan danışma kurulunu toplayarak J&J'in aşısına takviye doz için acil durum kullanım izni verip vermemeyi tartışma kararı almıştı.

Hastalıkları Kontrol ve Önleme Merkezleri’nin (CDC) son rakamlarına göre Amerika’da 15 milyondan fazla kişi tek doz halinde yapılan Johnson & Johnson aşısını oldu.

Firma geçen ay ilk aşıdan yaklaşık iki ay sonra yapılan ek ikinci dozun aşının etkinliğini yüzde 94'e çıkardığını bildirmişti. Tek dozla aşının sağladığı koruma ise yüzde 70 olarak açıklanmıştı.

FDA, Amerikan Pfizer ve Alman ortağı BioNTech’in elçi RNA teknolojisiyle (mRNA) üretilen Corona aşısının takviye dozuna, 65 yaş ve üstü kişiler, yüksek risk grubundakiler ve virüse sık maruz kalan gruplar için izin vermişti.

Amerika’da geliştirilen ikinci mRNA Corona virüsü aşısının üreticisi Moderna firması ise geçen ay takviye doz için FDA’e başvurmasının ardından, kurumun danışma kurulunun 14 Ekim’de konuyla ilgili toplanmasını bekliyor.

31 Ağustos 2021 - Amerika'nın Idaho eyaletindeki bir kliniğin Corona virüsü enfeksiyonu nedeniyle tedavi görenlere ayrılan bir yoğun bakım ünitesi

Ulusal Alerji ve Bulaşıcı Hastalıklar Enstitüsü Başkanı Dr. Anthony Fauci de CNN televizyonuna yaptığı açıklamada ABD’nin Corona virüsü artışında tehlikeyi geride bıraktığını söyledi. Ancak Fauci, tatil sezonu öncesinde vakaların yeniden artışının önlenmesinin aşılamaya bağlı olduğuna dikkat çekti.

Johns Hopkins Üniversitesi’ne göre ABD’de günlük ortalama vaka sayısı 107 bin civarında. Bu rakam geçen ay 150 bindi. Verilere göre hastaneye yatma ve ölümlerin oranında da düşüş var.

Ancak Fauci, ABC televizyonuna yaptığı açıklamadaysa pandeminin sürdüğü yaklaşık 20 ay boyunca vaka artışlarındaki düşüşün her seferinde geri gittiğini hatırlattı.

Fauci, ‘‘Vakaları düşük tutmanın ve aşağı doğru gidişi sürdürmenin yolu insanları aşılamak. Ülkede aşı olmaya elverişli 70 milyon kişi hala aşılanmadıysa bu tehlike teşkil eder’’ diye konuştu.

New York Times gazetesi de Amerika’da günlük vaka sayılarının Eylül ayından bu yana yüzde 35 düştüğünü yazdı. Habere göre dünya genelindeki vakalar da Ağustos sonundan beri yüzde 30 düştü. Haberde bu düşüşün Covid-19’un iki aylık döngüsüyle uyumlu olduğu belirtildi. Haberde Corona virüsü vakalarının yayılmaya başlamasından bu yana vakaların genellikle iki aylık döngüler halinde artış gösterdiği hatırlatıldı.

Avrupa Birliği İlaç Dairesi (EMA) de bağışıklık sistemi zayıf olanların Pfizer/BioNTech veya Moderna’nın üçüncü doz Corona virüsü aşısını olmaları gerektiğini açıkladı. Ancak halkın genelinin takviye dozunu olup olmaması üye ülkelerin kararına bırakıldı.

Uzun zamandır beklenen tavsiye, bazı AB üyesi ülkelerin EMA’in görüşünü önceden alması ve takviye doz için kendi kampanyalarını başlatmasının ardından geldi.

AB de böylece ilaç dairelerinin Pfizer’ın takviye dozunun kullanımını onaylayan ABD, İngiltere ve İsrail'e katılmış oldu. Ancak bilimadamları arasında takviye dozun toplumun hangi kesimlerinde ve ne yaygınlıkla kullanılması gerektiği konusunda bir fikir birliği yok. İsrail, takviye dozu tüm nüfusuna yaparak diğer ülkelerden ayrılıyor.

Hükümetler, ekonomilerini canlandırma, bulaşıcılığı yüksek Delta varyantıyla mücadele ve kışın daha fazla sokağa çıkma yasağından kaçınma baskısıyla karşı karşıya.

EMA'in kararı, AB'nin bulaşıcı hastalıklar merkezinin geçen hafta bölgede aşılamanın yaygınlığının hala çok düşük olduğu ve önümüzdeki altı hafta boyunca vakalarda, hastaneye yatışlarda ve ölümlerde önemli bir artış olabileceği uyarısının ardından geldi.

EMA, bağışıklığı çok zayıf kişilere, ikinci aşıdan en az 28 gün sonra, her ikisi de mRNA teknolojisine dayanan Pfizer/BioNTech veya Moderna'nın aşılarının üçüncü dozunun yapılması gerektiğini bildirdi.

Ayrıca Pfizer/BioNTech aşısının üçüncü takviye dozunun normal bağışıklık sistemine sahip kişilere ikinci aşıdan altı ay sonra yapılabileceğini, ancak bunun kararının üye ülkelere kaldığını kaydetti.
<< Önceki Haber Johnson & Johnson da takviye doz için FDA’e başvuruyor Sonraki Haber >>
ÖNE ÇIKAN HABERLER